儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点。为此儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。在全球，每天有125名儿童因中毒而死亡；在中国，每年约有3万名儿童耳聋，约有7000名儿童死亡。儿童用药是近年来的热议话题，2018年“两会”期间，多位全国“两会”人大代表、政协委员就儿童用药问题建言献策，儿童用药安全再次引起社会的广泛关注。
我国儿童专用药品严重匮乏
根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示：在我国现有的3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型占比不足2%。其中，2015年共有2690件药品通过审批，而儿童药仅19件，占0.7%。
据统计，2016年我国0-14岁儿童的数量占总人口的16.6%，患病儿童数量占总患病人数的比例已超过20%。作为药品消费的特殊群体，儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。业内人士指出，儿童用药缺乏的原因之一，在于我国儿童药生产的厂家较少。
据全国工商联药业商会的最新调查显示：因为儿童用药研发成本高、利润低企业积极性不高。在全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。儿童专用药品严重匮乏。2016年曾在北京、上海、广州、武汉四地进行一项关于儿童用药安全的问卷调查发现，有8%的家长曾给儿童使用成人药。究其原因，受访家长表示知道儿童不宜使用成人药，但是药品缺乏儿童的剂型，无药可用，不得不用成人药。
深化改革，鼓励药企儿童药研发
尽管近年来针对儿童用药国家出台了很多政策利好，但是真正从事儿童药的企业并不多。中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8000多家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅有2000多条。之所以很多药企对生产儿童药没有积极性，主要原因是因为儿童药品的研发成本高，研发风险更大，研发机构和企业对儿童药品研发的积极性不高。其次是儿童用药临床试验难度较大，绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者，难以获取精确的研究数据，而且可借鉴美国的做法，给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”，让其利益获得最大化的保障。
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》精神，2016年5月，经党中央、国务院同意，国家卫生计生委、国家发展改革委等六部门于下发了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，以缓解我国儿童医疗卫生服务资源短缺问题，促进儿童医疗卫生事业持续健康发展。要通过深化医药卫生体制改革，在儿童用药研究中，审评部门应设立鼓励研发儿童药品的“儿科优先目录”，对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理，建立儿童用药快速审批程序。对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业，鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报，进行优先集中审批。
制定《中华人民共和国儿童用药安全实施条例》
儿童用药安全是个全球性问题。数据表明：全世界每年约有900万5岁以下的儿童死亡，其中许多儿童死于原本可以治愈的病症。二孩政策放开后，每年预计新出生人口约为2000万。而国内儿童药品短缺、研发动力不足问题，使得儿童用药问题突出。儿童用药关乎儿童基本健康，关乎千家万户的幸福，也关乎民族未来，不可掉以轻心。从受害者家庭的呐喊、到社会舆论的呼声，从人大代表政协委员的议案提案、到政府行政部门的重视。如今，全社会已就此达成共识，即尽快形成制度安排，最大限度地保障儿童健康。
2017年3月举行的十二届全国人大五次会议期间，李甦雁等31名全国人大代表提出议案，2018年多位全国“两会”人大代表、政协委员又提出议案和提案，要求根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展的需求，应制定相关儿童用药安全法规和条例，以保障儿童及时获得安全有效的专用药物。2017年6月25日，国务院新闻办公室就《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》举行发布会，其中儿童用药问题已引起各方高度重视，“十三五”期间科技部、财政部、食药监总局、卫计委等将共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批的程序。在这意义上说，制定《中华人民共和国儿童用药安全实施条例》对儿童健康十分重要。因为儿童健康事关家庭幸福和民族未来，有了健康的儿童，才有健康的中国，才有中华民族希望的未来。
(作者是中国社会科学院-上海市人民政府上海研究院兼职研究员)
扫一扫 了解更多