2018年12月7日，国家组织“4+7”（4个直辖市和7个省会城市或计划单列市）城市药品集中采购试点拟中选结果公布，正式对外进行为期一周的公示。25个试点通用名药品集中采购拟中选，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%，最高降幅达到96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药，拟中选结果报道后引起社会各界的关注。

药品带量采购，是国家普遍运用的市场交易行为

带量采购，就是在招标公告中，会公示所需的采购量。基本要素有三点：一是有规定号数量的货物的招标。比如最近的药品招标；二是招标。这是贸易中的一种工程、货物、服务的买卖方式，相对于投标，称之为招标；3.招标投标，是在市场经济条件下进行的大宗货物的买卖、工程建设项目有发包与承包，以及服务项目的采购与提供时，所采用的一种交易方式。

此次国家组织药品集中采购试点采取“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式，由国家医保局、国家卫健委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室，推动试点城市形成联盟集中采购。以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作。

带量采购消除药品购销灰色空间

此次试点最大的亮点是带量采购，明确入围资格为通过一致性评价的仿制药及原研药。联采办汇总了11个试点城市的用药数量，在采购公告中明确了每个品种的采购量。通过一致性评价的仿制药与原研药实现公平竞争，中标结果显示，原研药仅占3席位置，其余由仿制药夺得。带量采购是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。与不带量的集中采购相比，带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更多收益。同时，减少药品购销过程中的灰色空间，避免“二次公关”、医院“二次议价”等问题。

此次带量采购药品，通过承诺及时还款、联盟采购方式大大降低了药品生产、销售成本，将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。同时，在中选结果执行中，国家药监局、工信部等部门，将采取有力措施保障中选药品的质量和供应。加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大违法违规企业追责力度。建立企业库存和停产报告制度，确保供应稳定。医保基金按不低于采购金额的30%预付医疗机构，调动企业积极性。

推动我国从制药大国向制药强国迈进

国内许多药品专家、学者认为我国开始实施药品带量采购意义重大，成为我国医药行业的分水岭，此项政策与一致性评价等政策一起，将会加快推动我国从制药大国向制药强国迈进。要避免以前的集中采购老路，通过深化公立医院改革，彻底破除以药补医机制，建立科学补偿机制，并通过医保支付方式改革推进，三医联动改革，确保群众以比较低廉的价格用上质量更高的药带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体药品数量报价。带量采购还能够有效降低药品采购价格，节省医疗开支，减轻患者负担。从长远来看，带量采购对于促进企业转型升级、提高行业集中度、优化药品流通秩序具有重要意义。实践证明，药品采购组织越集中，交易成本节约越明显，带量采购降价效果越明显。这一做法，在我国香港地区也已经运用多年，目前在内地还处于起步阶段。

同时必须看到，部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。按照美国FDA仿制药的概念，不仅仅产品的质量要与原研药相同，而且必须在同一质量管理体系和监管下生产出的产品。也就是说，不仅仅是产品硬件要合格，更重要的是相应的软件管理也要合格。2016年国务院文件《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》就明确：国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。所以，国家政策此前对这类仿制药是有区分和鼓励的，我们的带量采购也应该给予区分和鼓励。

（中国社会科学院-上海市人民政府上海研究院 兼职研究员 陈新光）